高濃度顆粒計數

高濃度顆粒計數技術簡介

經過光感區域的粒子由于大小不同，光強隨之產生相應的變化。將探測器收集的光信號轉換成電壓信號，不同的電壓信號對應不同的粒徑大小，從而得到微粒的粒徑。美國PSS粒度儀公司（Particle Sizing Systems）的單顆粒光學傳感技術（Single Particle Optical Sizing，SPOS）是在傳統光阻法（LE）大顆粒光學傳感技術的基礎上加入了激光散射模塊（LS）。在兩個模塊（LE+LS）同時運行的情況下，檢測下限由原來純光阻的1.5μm下探至0.5μm。使得其在大顆粒檢測領域的應用更加的廣泛。

SPOS技術對粒子的信號響應方式是信號與特定粒子相對應的。AccuSizer 780系列儀器中的傳感器通過兩種不一樣性質的物理作用：光消減（light extinction, LE）與光散射（light scattering, LS）對通過傳感器的粒子進行測定。光消減技術檢測通過流動池的光強變化，擁有檢測粒子的粒徑范圍廣且與粒子組份無關等優點。然而，它的靈敏度有限。另一方面，光散射技術具有相對窄的動態粒徑范圍 (取決于檢測器/放大器的飽和值)，但能檢測到小粒徑的粒子，使用大功率激光光源還能檢測到粒徑更小的粒子。通過合并光消減和光散射響應信號，傳感器可同時擁有這兩種方法的優點，因而在不損失單粒子分辨率巨大優勢的前提下擁有相對較廣的動態粒徑范圍。

自動稀釋原理介紹

單顆粒光學傳感技術（Single Particle Optical Sizing, SPOS）雖然具有*的量化粒度分布的優點，但是相應的粒子間的重合效應會造成檢測結果不準。PSS粒度儀使用自動稀釋機制，可以將樣品稀釋到目標濃度，然后再采集數據，保證粒度可以以“single"狀態通過傳感器，從而實現高濃度樣本的檢測。

系統可以根據稀釋倍數自動計算給出原樣品顆粒濃度，解決了高濃度樣品的檢測難題，適合測試其他技術手段無法檢測高濃度樣本，更加適合測量樣品量稀少且珍貴的樣品。

高濃度顆粒計數技術優勢

1、檢測范圍廣0.5μm-400μm；

2、高分辨率，高靈敏性，統計精度高；

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4、粒徑準確度        ≥98%

5、粒子計數準確度     ≥90%

6、符合21CFR法規軟件——符合cGMP要求；

7、現場校準，無需返廠；

8、模塊化設計，便于升級及維護；

9、512通道，不放過任何細微顆粒；

10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求，且可自定義報告和標準；

11、集自動取樣（選配）、自動檢測、數據處理以及自動清洗等自動化功能與一身；

高分辨率

高通道的優勢換來的是高分辨率的優勢。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內不同粒徑大小的能力。得益于超前的設計理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現*不同于經典光散射的顆粒計數分布外，相對于經典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和準確性。它不會錯過任何“尾部" 大顆粒，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產品好壞的標準。

選配 21CFR Part 11法規軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯邦法規21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數據自動備份，審計追蹤，權限分級，電子簽名，可連接Lims系統等多項功能。

中國食品藥品監督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫藥研發企業實施規范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規的軟件更能符合現在GLP/GMP的要求。

產品優勢

模塊化設計

將主機（數據處理中心），進樣器，傳感器分模組進行設計，既利于維護，也有助于后續的升級。

主機：512通道計算實現儀器的高分辨率、高靈敏度；

進樣器：使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路，測樣過程安全、簡單、快捷，配備不同型號的注射器，拆卸方便；

傳感器：獨立安裝，方便拆卸，既有利于維護維修，也便于更換其他型號傳感器。